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                江苏快3药业立生??(来那度胺胶囊)通过一致性评价

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                江苏快3药业立生??(来那度胺胶囊)通过一致性评价

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                • 作者:
                • 来源:
                • 发布时间:2020-06-30
                • 访问量:573

                【概要描述】

                江苏快3药业立生??(来那度胺胶囊)通过一致性评价

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                • 来源:
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                详情

                 近日,我公司的来那度胺胶囊(立生??)获得国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。适应症与原研产品一致:

                1、本品与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者;

                2、本品与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

                 来那度胺是治疗多发性骨髓瘤的基石药物,含来那度胺方案是国内外指南一线推荐的首选全程(诱导治疗、巩固治疗、维持治疗)用药方案,且来那度胺是维持治疗唯一1类推荐首选药物(NCCN指南),同时来那度胺也是FDA唯一批准用于多发性骨髓瘤ASCT后维持治疗的药物。

                 同时,来那度胺为淋巴瘤治疗提供新选择。含来那度胺方案对多种淋巴瘤效果显著,如弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等,患者PFS和OS明显获益。含来那度胺方案已被权威指南推荐,如2020年《NCCN临床实践指南:B细胞淋巴瘤》和2019年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》及2018年《淋巴瘤诊疗规范(2018年版)》等。

                 据报道,来那度胺胶囊原研药瑞复美2019年全球销售额达109.18亿美元。医药魔方数据显示,2019年我公司来那度胺的市场占有率为7.86%,新基公司为81.72%,其他两家企业合计占比约为10%。

                 立生??通过仿制药质量和疗效一致性评价,可替代原研药物,大大减轻患者经济负担,具有明显的社会效益。

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                       江苏快3药业系首都第一家登陆深交所中小企业板的高新技术企业,1994年成立以来公司凭借技术优势和不断创新,已研究开发并投放市场具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的70余个品种,获国家科技进步二等奖一项,北京市科技进步一等奖、二等奖、三等奖九项。

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